具粒線體基因突變病人 小心抗生素

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具粒線體基因突變病人 小心抗生素

近期衛生福利部食品藥物管理署監控到英國醫藥品管理局（MHRA）發布具粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品（抗生素），可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。

食藥署表示，該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單應加刊相關安全資訊及修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」，要求上述藥品的許可證持有商應於一一二年四月三十日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署彙整國內外資料，重新評估aminoglyco-side類藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定於該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單之「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊，並統一修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」。

食藥署提醒醫師處方aminoglycoside類藥品予疑似具粒線體基因突變的病人時，應考量其治療的必要性或是否具其他替代療法，並建議於用藥期間持續監測病人腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度及相關生化數值，以降低不良反應風險（包括耳毒性）。另食藥署亦提醒民眾，若於使用aminoglycoside類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆，例如：耳鳴、聽力下降或聽力發生任何變化等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

食藥署將持續密切注意該類藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心。

台灣新生報