思覺失調症用藥含雜質恐影響療效 食藥署回收逾178萬顆

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健康醫療網�記者鄭宜芬報導


食藥署已要求廠商，應於本月26日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

思覺失調症用藥「大塚安立復錠」出狀況！衛生福利部食品藥物管理署7日公布，美國通報大塚安立復錠5毫克與30毫克品項，因產線未清理乾淨，導致藥品混入其他原料藥，恐影響療效，預計回收178萬9710顆。食藥署副署長王德原表示，目前國內庫存可到今年7月，廠商也會追加輸入量，不會有缺藥問題。

適應症：思覺失調症、躁鬱症、妥瑞氏症
「大塚安立復錠」主成分為ARIPIPRAZOLE，適應症為成人和青少年（13至17歲）的思覺失調症；成人和兒童（10至17歲）的雙極性疾患躁症發作及混合型發作；兒童（6至17歲）的自閉性疾伴隨急躁易怒的妥瑞氏症，另也是重鬱症的輔助治療。

王德原表示，該藥品是美國食品藥物管理局（FDA）4月25日檢驗發現含有雜質，因為產線未清理乾淨，而混入其他原料藥，可能會影響療效。故食藥署啟動回收3批號，包括批號3G01共計143萬5300顆，批號2D01、3A01銷售數量共計35萬4410顆，總共超過178萬9710顆。

國內庫存可到今年7月　會再度進口
王德原進一步說明，這兩款藥物都是國內思覺失調症患者的大宗用藥，「大塚安立復錠5毫克」健保去年銷售量759萬多顆，市占高達79.68％，「大塚安立復錠30毫克」去年銷售23萬8000顆，市占率也有42.25％。目前國內還有其他5款替代藥品，業者庫存可持續供應到今年7月，廠商也會追加輸入量，7月後會再度進口，所以不會有缺藥問題。

食藥署已要求廠商，應於本月26日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。另提醒民眾，如對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。